INTRODUCCIÓN

El desarrollo de un país en materia de descubrimiento y desarrollo de fármacos, investigación clínica y evaluación de tecnologías sanitarias constituye una base fundamental para propiciar cierto grado de protagonismo o para condicionar su dependencia en dichos campos.

Para lanzar un medicamento al mercado, los institutos de investigación y las empresas farmacéuticas deben transitar una prolongada, compleja y costosa serie de pasos en la búsqueda y descubrimiento de fármacos con eficacia terapéutica, en los estudios pre-clínicos y posteriormente en las sucesivas fases los estudios clínicos. Por su parte, las autoridades reguladoras de cada país disponen también la realización de otros estudios para verificar la seguridad y la eficacia de los medicamentos para su aprobación.

Con el propósito de disponer de información de primera mano acerca de las temáticas encaradas en este número del Boletín, presentamos las reseñas de nuestras entrevistas con el Dr. Claudio Fernández sobre descubrimiento de fármacos, con la Dra. Clelia Magaril sobre investigación clínica, y con el Dr. Andrés Pichon-Riviere sobre evaluación de tecnologías sanitarias.

Confiamos en que los valiosos testimonios de dichos especialistas contribuirán a una creciente comprensión de la importancia de promover el desarrollo de nuestro país en los referidos campos.

1.- ¿Podría proporcionarnos una visión de las posibilidades del diseño y descubrimiento de fármacos?

Comenzaremos diciendo que el diseño racional y descubrimiento de fármacos representa un relevante motor económico. Cabe considerar que el mercado mundial de medicamentos involucra más de 1 billón (un millón de millones) de dólares por año. El mercado de la Argentina factura 3.500 millones de dólares por año, mientras que el de Brasil supera los 10.000 millones de dólares por año.

Frente a esas magnitudes, debemos reconocer que el desempeño de América Latina en materia de diseño, descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores ha sido prácticamente nulo.

Mientras tanto, las posibilidades son enormes. Cabe tener en cuenta que la inversión realizada en nuestro Laboratorio en Rosario totaliza unos 5 millones de dólares. Si una de nuestras quimiotecas (bibliotecas de compuestos) lograra convertirse en candidato a fármaco y entrara en fase clínica hacia 2022, podrían esperarse ingresos del orden de los 5.000 millones de dólares, con una ganancia que multiplica por mil el monto de la inversión inicial.

Es decir que estamos desarrollando en la Argentina un área de vacancia dentro de la región, con inmenso potencial. Para hacerlo es necesario trabajar en Bilogía Estructural, que consiste en determinar la estructura de biomoléculas (proteínas), que -junto con la Química- son las dos patas en las que se sustenta el descubrimiento de fármacos.

1.- ¿Podría proporcionarnos un marco inicial acerca del sentido de la investigación clínica en la Argentina?

En materia de investigación clínica en la Argentina, estamos transitando una fase de intensa lucha para recuperar la posición preponderante que el país ocupaba hasta 2007, cuando nos hallábamos entre los cinco países líderes en ese tipo de estudios.

Tuvimos una caída significativa durante los años 2008 y 2010, en que prácticamente no ingresaron estudios a la Argentina.

Como reacción ante esa caída, se fueron constituyendo sociedades de investigación clínica, primero en Córdoba, después en la Provincia de Buenos Aires, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en Rosario, en Neuquén, etc. Con base en la reunión de esas sociedades, el 26/11/ 2010 se fundó la Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica, con la misión de apoyar el desarrollo de los proyectos que contribuyan al crecimiento de la infraestructura que permita a los investigadores y tecnólogos del país y a todos los actores involucrados, apoyarse en instrumentos modernos y consecuentemente producir trabajos de calidad internacionalmente reconocida, así como impactar favorablemente en la competitividad de la industria nacional.

1.- ¿Podríamos comenzar por enunciar los alcances de los conceptos básicos de evaluación de tecnologías sanitarias?

La expresión “tecnologías sanitarias” hace referencia al conjunto de conocimientos incorporados a técnicas, recursos e instrumentos utilizados en la prevención, atención, recuperación y rehabilitación de la salud. Por tanto, incluye, por ejemplo, medicamentos, vacunas, procedimientos clínicos y quirúrgicos, sistemas de atención de servicios de salud, equipamiento y prácticas de diagnóstico y tratamiento.

Por su parte, el término “evaluación” denota –en nuestro ámbito de trabajo- la determinación y exposición sistemática de los efectos e impactos de las tecnologías sanitarias en relación a distintas dimensiones y aspectos. Por ejemplo, la efectividad, el costo-efectividad, la seguridad y los efectos e impactos de un tratamiento de cierta patología -en determinado estadio- sobre la calidad de vida del paciente, sobre el tiempo y calidad de la supervivencia esperable, sobre la economía, cobertura y equidad del sistema, sobre los requerimientos de calificación y actualización profesional, requerimientos de infraestructura, equipamiento e insumos, riesgos, etc. La evaluación contempla también, por ejemplo, la viabilidad y factibilidad de habilitar ese tratamiento en distintos tipos de establecimientos de acuerdo con sus propias características, posibilidades y restricciones; así como en qué tipo de pacientes se ha verificado la efectividad del tratamiento y en cuáles no.

Como podrá apreciarse, la amplitud y la complejidad de la evaluación de tecnologías sanitarias son inmensas, análogas a las de la Medicina.

Dr. Sergio Matheos (*) 
M. Sc. Silvia Nakano (**) 
Lic. Sandra Vovk (***)

El Programa de Grandes Instrumentos y Bases de Datos funciona en la órbita de la Subsecretaría de Coordinación Institucional, dependiente de la Secretaria de Articulación Científico Tecnológica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva. Esta iniciativa apunta a mejorar la coordinación de actividades, con el fin de optimizar el uso de los recursos.

A través de Sistemas Nacionales (SSNN), el Programa promueve que los grandes equipamientos científicos adquiridos por el Estado, junto con los datos primarios resultantes de investigaciones con ellos realizadas, estén disponibles al público. Los SSNN actúan en diversas áreas de interés para la comunidad científica, respondiendo a necesidades, demandas o a déficits comunes, detectados por los organismos científicos de todo el país.

Está abierta la convocatoria para presentar proyectos de innovación tecnológica en el marco de la segunda edición de "Israel Innovation Awards". Este concurso premia a proyectos tecnológicos de todas las áreas de la industria.

El concurso está organizado por la Embajada de Israel en la República Argentina junto con la Cámara de Comercio Argentino Israelí, la Secretaría de Medios Públicos y el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, y tiene por objetivo estimular y difundir los procesos de transferencia de conocimientos y tecnología, aplicados a productos y/o procesos que mejoren la calidad de vida de la sociedad. Además, busca promover las innovaciones tecnológicas en todas las áreas de la industria.

La Secretaría de Articulación Científico Tecnológica distribuirá fondos por un total de $14 millones para costear hasta el 60% de la compra en equipamiento de seguridad e higiene en laboratorios de investigación y desarrollo de todo el país. El financiamiento está dirigido a instituciones del Sistema Universitario de Gestión Pública y a Organismos Nacionales de Ciencia y Tecnología.

La convocatoria permanecerá abierta hasta el 5 de agosto de 2016.

• Más Información: http://www.mincyt.gob.ar/convocatoria/equipamiento-de-seguridad-e-higiene-para-laboratorios-12033

Esta sección incluye una selección de referencias documentales vinculadas con la temática de este número: “Descubrimiento y desarrollo de fármacos, investigación clínica y evaluación de tecnología médica”.

Mediante el cliqueo de uno de los títulos, el lector accederá al resumen del documento, el cual incluye el enlace al texto completo del mismo.

Los títulos para acceder a los respectivos resúmenes y enlaces a los textos completos son los siguientes:

• Nuevo impulso para el crecimiento de las empresas farmacéuticas
• Descubrimiento de fármacos
• Descubrimiento y desarrollo de medicamentos
• Los químicos y el descubrimiento de fármacos
• Desarrollo de nuevos fármacos: desde la invención a la farmacia
• ¿Cómo se descubren y se desarrollan los medicamentos biotecnológicos?
• Evaluación de tecnologías médicas basada en la evidencia
• Los diez fármacos más vendidos supusieron más de $96.000 millones de ingresos para sus fabricantes en 2015
• Aprovechamiento de “grandes datos” para la sostenibilidad ambiental del cuidado de la salud